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中国双首款！通灵仿生主动脉内球囊反搏导管套件正式获得NMPA注册认证

2025-08-25

近日，经国家药品监督管理局批准，安徽通灵仿生科技有限公司研发的中国首款主动脉内球囊反搏导管套件（TL-IAB-30、TL-IAB-40）获得III类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20253031678）。这是通灵仿生继2025上半年推出中国首款自研主动脉内球囊反搏泵TL-IABP-100后的又一重大突破，中国首款自研主动脉内反搏系统打破多年进口垄断，未来将惠及广大医院和患者。

 

1. 临床应用与指南

 

最近几年，中国IABP（主动脉内球囊反搏系统）临床应用市场总体规模保持相对快速的发展态势。在心血管疾病高发的大环境下，对于IABP这类心脏辅助支持设备的需求一直存在。从地域分布分析，欧美等发达地区因心血管疾病防治体系较为健全，且对高端医疗技术和设备的接纳程度高，占据了全球较大的市场比例。不过随着发展中国家经济实力增强和医疗基础设施的逐步完善，其市场增长空间十分可观。像亚太地区的部分新兴国家，如印度、中国等，随着心血管疾病发病率的上升以及医疗资源投入的加大，对IABP的需求正逐步增加，预计未来几年全球市场规模将以更快的速度扩大。

 

2025年《经皮冠状动脉介入治疗指南》对IABP在PCI中的应用策略进行了系统性更新，基于中国临床实践特点和最新循证医学证据，进一步明确了其适应证与使用时机。指南强调IABP通过心室舒张期充气增加主动脉舒张压改善冠脉灌注、收缩期放气降低左心室后负荷的核心机制，在高危患者救治中仍具有不可替代的价值。

 

适应证与推荐级别方面，指南将STEMI并发心源性休克（升压药物疗效不佳或合并急性左心衰时）、STEMI机械并发症（乳头肌断裂、室间隔穿孔等导致血流动力学不稳定）以及PCI术中血流动力学危象列为Ⅰ类推荐（C-EO）。对于极高危PCI患者（如心源性休克史、严重心衰、复杂多支病变合并LVEF<30%），推荐常规使用IABP作为机械循环辅助（Ⅱa类推荐，C-EO）。

 

临床应用时机分为三类：预防性应用适用于无保护左主干病变、严重多支病变合并心功能不全等高危手术患者，建议术前置入以维持术中血流动力学稳定；救援性应用针对PCI术中突发冠状动脉闭塞、恶性心律失常导致的循环崩溃；桥接治疗则为等待心脏外科手术或移植的患者提供过渡支持。指南特别指出，IABP在左心室功能严重受损患者中可使PCI成功率提升20%-30%，且并发症发生率低于其他机械循环支持设备。

 

与ECMO、导管轴流泵等设备相比，指南明确IABP具有操作简便、并发症少（出血风险降低40%）、成本效益比高等优势，推荐作为初始循环支持首选方案。对于需更强支持的患者，可采用IABP联合ECMO策略，通过前者降低左心室后负荷，弥补ECMO单独使用时的局限性。

 

作为IABP系统的核心耗材，IAB球囊导管的性能直接关系到治疗效果和患者安全。通灵仿生凭借医工交融的人才优势，通过持续探索，在球囊导管的结构设计、球囊性能、生产工艺等方面实现多项技术革新，能够为患者提供稳定的血流动力学支持，满足临床对安全性、精准性和可靠性的需求。

 

2. 优化的结构设计

 

球囊导管主要由TIP头、球囊膜、内外管和Y形接头等组成。TL-IAB-30、TL-IAB-40采用双腔共轴设计：内管用于通过液体和导丝，采用不锈钢混合编织，兼顾柔软性、支撑性和抗折性；外管用于输送氦气，由耐磨聚合物制成，保护内管安全，氦气输送效率更高。此外，大尺寸中心管能够提供连续、清晰的动脉血压波形，而平滑、柔软的TIP头可以防止术中或使用中穿刺、磨损造成的患者创伤。

 

3. 高性能的球囊材料

 

TL-IAB-30、TL-IAB-40的球囊采用医用级的高性能聚氨酯合成材料，具有出色的回弹性、抗疲劳性和耐磨性，能够承受高频率连续的充放气循环，经受大多数主动脉钙化的持续磨损。模拟测试表明，经过500万次充放气后，球囊仍能保持优异性能。高性能聚氨酯合成材料拥有良好的生物相容性，可在患者体内使用较长时间。球囊表面进行固化亲水涂层工艺，能够显著降低摩擦力，使置入更顺畅。

 

4. 先进的生产工艺

 

球囊既要具有极高的抗爆破性能，又要薄壁均匀、柔软折叠，这对生产工艺提出了极高的要求。TL-IAB-30、TL-IAB-40依托先进的自动化生产设备与制造工艺，在对传统球囊成型技术进行全面创新的基础上，显著提升了球囊的综合性能。通过高精度多轴联动控制系统和智能化成型平台，实现了球囊壁厚的均匀控制与折叠形态的一致性，确保了产品在极致薄壁条件下的抗爆破可靠性。同时，采用激光微焊接与视觉对位工艺，进一步强化了接口结构的密封性能与力学稳定性，成功攻克了半顺应性材料在高精度球囊成型中的工艺难题，体现出公司在高端医疗器械领域的领先技术实力。

 

 

凭借上述创新，通灵仿生TL-IAB-30、TL-IAB-40球囊导管具有很好的介入通过性，易于操作、安全耐用，能够完美与TL-IABP-100配合。同时，公司也在积极推进新款球囊导管的研发，更好地满足临床需求，助力我国急危重症救治能力提升。

 

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