通灵仿生体外反搏装置(EECP)获批上市心衰一体化产品布局再进一步

2024-08-27

8月23日，安徽通灵仿生科技有限公司潜心研发的气囊式体外反搏装置(EECP)，获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册许可证(国械注准20243091553)，标志着公司迎来又一个重要的发展里程碑。

该产品由反搏床、控制系统、供气系统、心电模块、脉搏血氧模块、治疗气囊组成，历时多年精心打磨，拥有多项创新专利，具有安全无创、效果显著、无并发症、使用简单等诸多优势，将为操作人员带来更好的使用体验，为患者带来更好的治疗效果。

“不需要外科的心脏搭桥”

体外反搏技术是一种无创治疗心脑血管疾病的方法，因为既不影响心率、血压，也不增加心脏负荷，有运动的效果、无运动的风险，被誉为“不需要外科的心脏搭桥”的治疗方法。

该项技术安全无创、易于操作。在患者的小腿、大腿及臀部分段包裹特制的气囊套，控制系统通过贴在患者身上的电极片监测其心电图R波，实时推算心脏收缩期和舒张期，据此指令供气系统对各段气囊进行精确充气、排气。

具体来说，心脏舒张期，各段气囊由远而近地序贯充气，驱动双下肢和臀部动脉血液回流至主动脉，增加主动脉血压，提高冠状动脉舒张期血流灌注并改善重要脏器的血流灌注；心脏收缩期，气囊迅速同步排气，降低心脏后负荷，下肢减压后动脉舒张，接纳来自主动脉的血液。

血流动力学效应显著

大量临床研究表示，体外反搏治疗通过其独特的机制发挥即时和近远期血流动力学效应。而且其适应症也不再局限于改善缺血性心血管疾病血供，也可以通过对血流剪切应力、神经内分泌优化等机制，对整体内环境进行调控。

基于体外反搏技术研发的产品获得了美国、欧洲和中国心血管专业学会指南推荐用于冠心病、难治性心绞痛和缺血性脑卒中的治疗与康复，已在全世界30多个国家和地区投入临床应用。其改善心脑血管血流动力学的治疗效果获得了世界公认。

研发过程中积累多项专利

自2019年体外反搏立项以来，通灵仿生依赖雄厚的科研实力，依托IABP研发背景，积累了丰富的经验和多项先进技术专利(其中发明25件、实用新型12件、外观设计2件)。

此外，公司在研发过程中充分开展市场调研、考虑临床需求，在安全性、易用性等方面对产品软硬件进行了持续迭代优化，打造出差异化的特色功能。例如，软件界面人性化设计，简洁、美观、易操作；权限分级管理，确保数据安全。

关于通灵仿生

通灵仿生致力于成为心衰全生命周期一体化解决方案提供商，依托人才优势和技术优势，聚焦高端创新医疗器械的研发和产业化。在气囊式体外反搏装置之外，公司还推出了无创心排量监测仪(ICG)、主动脉内球囊反搏系统(IABP)、介入式心室辅助系统(pVad)以及其他在研项目。

其中，无创心排量监测仪已上市销售，获得院方好评；主动脉内球囊反搏系统进入注册阶段，将有望成为中国首款国产化IABP产品；介入式心室辅助系统正在全国多个中心开展临床试验，进展顺利，有望填补国内市场空白，为危重心衰患者带来新的治疗希望。

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