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通灵仿生TeleVad P50介入式心室辅助装置( pVAD )取得阶段性临床研究成果，为心源性休克患者带来突破性治疗
2024-08-07
在心血管病治疗领域，心源性休克和重症心力衰竭的治疗一直是临床医生面临的重大挑战。随着人口老龄化的加剧和心血管疾病发病率的上升，心衰患者数量持续增加，对有效治疗方法的需求日益迫切。近年来，随着医疗技术的飞速发展，介入式心室辅助装置(pVAD)作为一种创新的微创治疗手段，为这些重症心脏病患者带来了新的希望。
在这一背景下，由安徽通灵仿生科技有限公司(下称“通灵仿生”)研发的TeleVad P50介入式心室辅助装置(pVAD)在福建医科大学附属协和医院(下称“福建协和医院”)陈良万教授团队中已经顺利完成多例临床研究入组，设备运行过程表现优异，未发生主要不良事件。截取目前已完成统计的临床研究汇总信息中的十多例临床研究数据，可以窥见中国在心脏辅助装置领域的创新实力，也彰显了中国原研技术在高端医疗设备领域的崛起。
临床项目主PI阶段性展示
TeleVad P50的临床研究由福建协和医院心外科陈良万教授担任主要研究者(PI)，旨在评价其用于为心源性休克患者提供短期心室支持的安全性及有效性。福建协和医院十余例受试者平均辅助时间为70h，其中一例时间最长达165h15min，平均泵血流量3.4L/min，撤机前血浆游离血红蛋白30mg/L。临床器械试验正常，性能优秀。
TeleVad P50：低溶血，长时效，安全稳定 打破国内pVAD市场空白
介入式心室辅助装置(percutaneous ventricular assist device，pVAD，是一种将小型血泵经皮以介入方式(股动脉、腋动脉等)置入心室，增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能的一种微创化治疗手段，能够为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供短期的循环支持。其最大特点就是体积小、功能强，操作方便，可在短时间内快速介入，让急性心衰患者快速建立血液循环，让医生有时间评估患者的状况，决定最佳的治疗方案。
LVAD主要用于治疗慢性心衰竭的终末期患者，作为一个长期植入的设备，可以在等待心脏移植的过程中提供持续的心脏支持，甚至作为终生的治疗方案。相比于LVAD，pVAD则被设计为短期使用的设备，它通常在紧急情况下，如对高危冠状动脉介入治疗患者和心源性休克患者进行术中和术后短期心脏支持时使用。因此，pVAD的设计更侧重于小型化、便捷性和微创性。
作为新一代pVAD，TeleVad P50优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险及心肌损伤等优势。通灵仿生在国内率先开启pVAD产品研发、完成多次动物实验，具有先发优势。此次临床研究多例入组顺利完成，通灵仿生再次实现大流量长时效技术领先，其中低溶血技术全球领先，有望打破国内pVAD心源性休克治疗市场空白，为千万心衰，心源性休克患者带来更加安全高效的治疗手段。
入组手术回顾
本次报道特别聚焦一例临床案例，凸显了TeleVad P50介入式心室辅助装置(pVAD)在救治一位经历冠状动脉旁路移植(CABG)手术后的冠心病多支病变患者中的卓越表现。手术团队在全麻体外循环下成功实施了心脏外科手术，术后体外循环脱机困难，经过测定患者有低心排量等行左心室辅助装置的临床指征，随即继续手术使用pVAD导管泵置入患者左心室，显著提升了患者的血压和心脏射血分数，改善了血流动力学。术后第6天，患者生命指征平稳，心脏功能恢复，顺利撤除了pVAD装置。
患者信息
66岁男性患者，以“活动后胸闷半个月”为主诉入院。
目前诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病、左房扩大、心功能Ⅱ级(NYHA分级)、高血压3级(极高危)、胃溃疡。
冠脉造影：冠脉呈右优势型，右冠开口狭窄80%，近段狭窄90%，中段至远段弥漫性狭窄50%-70%，左主干末端狭窄80%，前降支开口狭窄50%，近段于第一、第二对角支发出处狭窄99%，回旋支开口狭窄99%。
心脏彩超示：左室壁节段性运动功能异常、二尖瓣中-重度反流、三尖瓣轻-中度反流，估测肺动脉收缩压50MHG、左室整体收缩功能及舒张功能减退、心包积液(微量)。
手术策略
本次手术的患者术前诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病，多支病变，合并二尖瓣中-重度反流，心功能II级，EF值不足20%。经多学科手术团队评估并与家属商榷后，陈良万教授团队拟在全麻体外循环下行冠状动脉旁路移植+二尖瓣成形+冠状血管内多普勒血流测量术，同时考虑到患者可能术后出现低心排、心力衰竭加重、心源性休克等情况，必要时行介入式左心室辅助装置安置。
手术过程与效果
在全麻体外循环下行冠状动脉旁路移植+二尖瓣成形，术中建立左乳内动脉-前降支，升主动脉-大隐静脉-后降支，升主动脉-大隐静脉-钝缘支，植入29号二尖瓣成形环。术后撤除体外循环时发现患者心功能恢复困难，漂浮导管评估示：MAP:67mmHg，CI:2.1L/min/m²，C0:3.3L/min，PAP:37mmHg，PADP:18mmHG， PCWP:16mmHg，CVP:8mHg，术后食道超声测量左室EF:26.4%，考虑患者术后出现低心排、心力衰竭加重、心源性休克，尿量少，血气分析提示酸中毒，使用强心药物纠正无效后，有行左心室辅助装置指征，患者经注册系统注册，遂行介入式左心辅助装置安置术。
手术过程中，李虔桢教授在陈良万教授的指导下经股动脉穿刺建立导管泵通路，将pVAD导管泵经股动脉逆行置入患者左心室，在X光透视和食道超声指导下导管泵置入到位，启动导管泵稳定运行十分钟，复测食道超声左室EF35.7%，复测漂浮导管评估示，MAP: 70mmHg，CI:3.2L/min/m²，C0:5.0L/min，PAP:39mmHg，PADP:16mnHg，PCWP:12mmHg，患者血压提升，EF改善，血流动力学逐渐稳定。术后第6天安全撤除pVAD装置，患者各项生命指征保持平稳，心脏功能逐渐恢复，血流动力学稳定，患者恢复顺利。
专家寄语
手术团队对TeleVad P50介入式心室辅助装置(pVAD)给予了高度评价：“介入式左心室辅助装置非常有效和有用，解决了目前介入器械无法快速卸载心源性休克患者左心负荷的临床痛点，总体操作简便，稳定性好，界面清晰，报警及时，未发现明显溶血及血栓现象”。
未来展望
通灵仿生TeleVad P50已成功入选“十四五”国家重点研发计划中的“微型介入式人工心脏技术研究及样机研制”等科研项目，还被纳入国家药品监督管理局医疗器械审评前置的第一批重点产品清单，并已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。目前，TeleVad P50的心源性休克临床研究入组在全国多家心脏中心持续进行中。根据已有的临床数据显示，TeleVad P50在临床试验中取得了令人鼓舞的阶段性成果，其在实际应用中展现了独特的产品优势和显著的临床效果，证明了其在心脏辅助领域的潜力。随着临床研究的深入和应用的拓展，TeleVad P50有望成为心源性休克患者治疗的重要选择，展现中国在高端医疗设备领域的创新能力和国际竞争力。
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