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新里程碑！通灵仿生获得ISO 13485认证证书

2025-04-22

近日，安徽通灵仿生科技有限公司正式获得由BSI颁发的ISO 13485质量管理体系认证证书，标志着公司在医疗器械的研发、生产等方面达到了国际先进水准，实现了又一个发展里程碑。

 

打造高质量医疗器械

 

BSI（British Standards Institution，英国标准协会）是全球领先的标准制定和认证机构，主导或参与了多项国际标准的制定。其认证过程非常严格，因而获得了行业的广泛认可，具有很高的权威性。

 

ISO 13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是针对医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等环节的专门要求，以确保产品在整个生命周期内符合国内外的法律法规，为用户提供安全有效的产品。

 

通灵仿生致力于成为心衰全生命周期一体化解决方案提供商，成立之初便围绕心肺辅助技术创新进行布局，历经十年发展，持续构建质量管理体系，打造高质量医疗器械。

 

本次ISO13485认证范围包括主动脉内球囊反搏泵（IABP）、主动脉内球囊反搏导管套件（IAB）、气囊式体外反搏装置（EECP）、无创心排量监测仪（ICG）的设计开发、生产及销售，主要用于心衰患者的诊断、治疗和康复。

 

TL-IABP-100：安全有效 守护患者健康

 

作为辅助血液循环的高端医疗设备，TL-IABP-100集中展现了通灵仿生一流的质量管理水平。该产品是国内首款具有完全自主知识产权的主动脉内球囊反搏泵，于2025年1月获得医疗器械注册证，摆脱了长期以来的进口依赖，彰显了中国科技创新的硬实力。

 

 

TL-IABP-100主要用于救治心血管危重症患者，技术壁垒高、研发难度大、生产要求严。国外仅有三家企业有此能力。通灵仿生在成立时就启动了IABP项目，并凭借深厚的人才资源和勇于创新的坚定信念，攻克了一个个技术难关，历经近十年的精心打磨，才正式推出该产品。

 

导航、手动两种工作模式，标准心电、动脉血压等多种触发模式，超长的电池独立工作时间，升级的信号处理和控制系统，强大的患者管理系统……通灵仿生TL-IABP-100具备丰富功能，整体表现比肩世界水平，能够为医生提供可靠的性能，为患者提供有效的治疗。

 

打造出好产品只是第一步，更重要的是能够让更多医院、患者用得上、用得早、用得好。为此，公司与中国上下游企业达成深度合作，在国内建立起稳定的供应链，保证原材料、零部件的有效供应，最大程度避免外部冲击；同时，公司还组建了一支专业、高效的售后服务队伍，能够及时响应用户需求。

 

通灵仿生坚守“以创新求发展，以质量求生存，以诚信树品牌，为患者提供安全有效的合格产品”质量方针。公司将以此次认证为契机，不断改进质量管理体系，加强风险管控，持续提升产品安全性、有效性，守护患者健康。

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